一、ISO 17025是什么？

  ISO 17025（全稱：ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》）是專為實(shí)驗(yàn)室制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，等同中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 27025-2019。它統(tǒng)一規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在“技術(shù)能力”和“管理體系”兩方面的要求，旨在確保檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性、可追溯性和國(guó)際互認(rèn)性，被譽(yù)為實(shí)驗(yàn)室的“國(guó)際通行證”。

  二、適用范圍：只要出數(shù)據(jù)，就能用17025

  1、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：食品、環(huán)境、材料、醫(yī)藥、電子電器、化妝品等
  2、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：長(zhǎng)度、溫度、壓力、電學(xué)、無線電、力學(xué)等量具校準(zhǔn)
  3、抽樣機(jī)構(gòu)：為后續(xù)檢測(cè)/校準(zhǔn)承擔(dān)抽樣的組織
  4、公共機(jī)構(gòu)：海關(guān)技術(shù)中心、疾控中心、質(zhì)檢院、企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室

  只要實(shí)驗(yàn)室對(duì)外或?qū)?nèi)出具檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告，均可申請(qǐng)認(rèn)可。

  三、17025 vs ISO 9001：能力+管理雙輪驅(qū)動(dòng)

  ISO 9001側(cè)重“管理流程”，17025則在管理基礎(chǔ)上增加“技術(shù)能力”硬杠桿：
  1、人員：學(xué)歷、培訓(xùn)、能力確認(rèn)、授權(quán)簽字人考核
  2、設(shè)備：校準(zhǔn)、期間核查、量值溯源
  3、方法：標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證、非標(biāo)方法確認(rèn)
  4、環(huán)境：溫濕度、潔凈度、干擾隔離
  5、結(jié)果：測(cè)量不確定度評(píng)定、結(jié)果質(zhì)量保證
  通過17025認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其報(bào)告可在全球100多個(gè)經(jīng)濟(jì)體互認(rèn)，而9001證書無法達(dá)到此效果。

  四、辦理流程（七步走）

  ① 立項(xiàng)準(zhǔn)備：Z高管理者任命實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，提供資源；
  ② 差距分析：對(duì)照17025條款，梳理人員、設(shè)備、環(huán)境、文件缺口；
  ③ 體系建立：編寫質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，建立記錄表單；
  ④ 能力驗(yàn)證：參加CNAS或亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）能力驗(yàn)證，結(jié)果滿意；
  ⑤ 內(nèi)部審核與管理評(píng)審：體系運(yùn)行≥6個(gè)月，完成內(nèi)審和管理評(píng)審；
  ⑥ 認(rèn)可申請(qǐng)：向CNAS提交申請(qǐng)書及附件，接受文件審查；
  ⑦ 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：CNAS評(píng)審組進(jìn)行文件+現(xiàn)場(chǎng)+技術(shù)能力考核，整改通過后頒發(fā)認(rèn)可證書，有效期6年，每年1次監(jiān)督。

  五、關(guān)鍵材料清單

  1、實(shí)驗(yàn)室法律地位文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照/法人證書）
  2、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書
  3、人員簡(jiǎn)歷、能力確認(rèn)記錄、授權(quán)簽字人考核表
  4、設(shè)備臺(tái)賬、校準(zhǔn)證書、期間核查記錄
  5、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告
  6、測(cè)量不確定度評(píng)定實(shí)例
  7、能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告
  8、內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄

  六、常見誤區(qū)

  × 只為拿證——方法未驗(yàn)證、不確定度未評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審直接被“槍斃”；
  × 與9001混淆——僅用質(zhì)量手冊(cè)“套模板”，缺少技術(shù)要素，文件不被接受；
  × 一勞永逸——設(shè)備搬遷、方法變更、授權(quán)簽字人離職都需向CNAS報(bào)備，否則證書暫停。

  ISO 17025不是“高級(jí)版ISO 9001”，而是實(shí)驗(yàn)室能力的“技術(shù)護(hù)照”。從人員能力到測(cè)量不確定度，從設(shè)備校準(zhǔn)到國(guó)際比對(duì)，每一項(xiàng)都要求“用數(shù)據(jù)說話”。當(dāng)下出口產(chǎn)品面臨國(guó)外技術(shù)壁壘、國(guó)內(nèi)監(jiān)管加嚴(yán)，17025認(rèn)可已成為實(shí)驗(yàn)室參與全球競(jìng)爭(zhēng)的基本門檻。現(xiàn)在就對(duì)你的檢測(cè)報(bào)告做一次“能力體檢”，讓ISO 17025為全球客戶打開信任之門！